2024年天津市濱海新區(qū)海濱人民醫(yī)院全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑招標(biāo)
（招標(biāo)編號：XCSD-2024-1138）
項(xiàng)目所在地區(qū)：天津市
一、招標(biāo)條件
本天津市濱海新區(qū)海濱人民醫(yī)院全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑采購項(xiàng)目已由項(xiàng)目審批/核準(zhǔn)/備案機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，項(xiàng)目資金來源為其他資金428712.00元，招標(biāo)人為天津市濱 海新區(qū)海濱人民醫(yī)院。本項(xiàng)目已具備招標(biāo)條件，現(xiàn)招標(biāo)方式為招標(biāo)。
二、項(xiàng)目概況和招標(biāo)范圍
規(guī)模：天津市濱海新區(qū)海濱人民醫(yī)院全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑采購項(xiàng)目， 包括采購1臺全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的安裝調(diào)試服務(wù)和1批配套試劑，具體內(nèi)容詳見項(xiàng) 目需求書。本項(xiàng)目不接受進(jìn)口產(chǎn)品參與投標(biāo)。
范圍：本招標(biāo)項(xiàng)目劃分為1個標(biāo)段，本次招標(biāo)為其中的：
（001）天津市濱海新區(qū)海濱人民醫(yī)院全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑采購項(xiàng)目：
三、投標(biāo)人資格要求
（001天津市濱海新區(qū)海濱人民醫(yī)院全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及配套試劑采購項(xiàng)目）的投標(biāo)人資格能力要求：
（一）投標(biāo)人須按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，投標(biāo)文件中提供證明文件復(fù)印件并加蓋公章：
1.若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的制造商：
（1）所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第一類產(chǎn)品的， 提供醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明文件：
（2）所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第二類和第 三類產(chǎn)品的，提供有效醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
2.若投標(biāo)人為所投產(chǎn)品的經(jīng)銷商：
（1）所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第一類產(chǎn)品的， 無須提供任何資質(zhì)；(2）所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第二類產(chǎn)品的，提供其醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)備案證明文件（對產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可 以免于經(jīng)營備案的除外）（3）所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類管理中第三類產(chǎn)品的，提供有效 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。
（二）按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，投標(biāo)文件中需提供證明材料復(fù)印件并加蓋公章。
1.所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第一類中的產(chǎn)品應(yīng)提供醫(yī)療器械備案證明。
2.所投產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械第二類和第三類中的產(chǎn)品應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊證。
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1.營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書或民辦非企業(yè)單位登記證書或社會團(tuán)體法人登記證書或基 金會法人登記證書或自然人的身份證明，投標(biāo)文件中提供復(fù)印件并加蓋公章。
2.財務(wù)狀況報告等相關(guān)材料提供2023年度經(jīng)第三方會計師事務(wù)所審計的企業(yè)財務(wù)報告（應(yīng) 包括完整的審計報告和財務(wù)報表)或提交投標(biāo)文件截止日期前近6個月內(nèi)銀行出具的資信證 明復(fù)印件并加蓋公章。
3.2024年度至少1個月的依法繳納稅收和社會保險費(fèi)的相關(guān)證明材料，依法免稅或不需要 繳納社會保障資金的投標(biāo)人，應(yīng)提供相應(yīng)文件證明其依法免稅（稅務(wù)機(jī)關(guān)出具）或不需要繳 納社會保障資金證明材料（社會保險基金管理部門出具），投標(biāo)文件中要求提供證明材料復(fù) 印件并加蓋公章。
4.提交投標(biāo)截止時間前3年在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄的書面聲明（投標(biāo)截止時間前 成立不足3年的投標(biāo)人可提供自成立以來無重大違法記錄的書面聲明)，投標(biāo)文件中提供書 面聲明原件。
（四）投標(biāo)人須由法定代表人或其授權(quán)的委托代理人參加投標(biāo)。投標(biāo)人若為法定代表人參加 投標(biāo)，須提供法定代表人資格證明書及身份證明原件或加蓋公章的復(fù)印件（如身份證、護(hù)照、 駕駛證等)；投標(biāo)人若為被授權(quán)的委托代理人參加投標(biāo)，須提供法定代表人資格證明書、法 人代表授權(quán)書（須由法定代表人簽字或蓋章）和被授權(quán)人身份證明原件或加蓋公章的復(fù)印件（如身份證、護(hù)照、駕駛證等）。
（五）本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體參加投標(biāo)，投標(biāo)人須提供《非聯(lián)合體投標(biāo)聲明函》并加蓋公章；
本項(xiàng)目不允聯(lián)合體投標(biāo)。
四、招標(biāo)文件的獲取
獲取時間：從2024年11月20日09時00分到2024年11月27日16時00分
招標(biāo)文件售價：100元人民幣。
五、投標(biāo)文件的遞交
遞交截止時間：2024年12月13日14時00分
六、開標(biāo)時間
開標(biāo)時間：2024年12月13日14時00分
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