北京天壇生物制品股份有限公司注射用重組人凝血因子Ⅶa臨床研究項(xiàng)目采購(gòu)公告
聯(lián)系人：袁先生手機(jī)：13021066931
招標(biāo)編號(hào)：CSIMC(SG)-210108C 招標(biāo)編碼：CBL_20210129_104596868
開標(biāo)時(shí)間：2021-02-25 標(biāo)訊類別： 國(guó)內(nèi)招標(biāo)
招標(biāo)人：北京天壇生物制品股份有限公司
資金來源： 其它 
受北京天壇生物制品股份有限公司的委托，擬對(duì)北京天壇生物制品股份有限公司注射用重組人凝血因子Ⅶa臨床研究項(xiàng)目采用競(jìng)爭(zhēng)性磋商方式進(jìn)行采購(gòu)，特邀請(qǐng)合格的供應(yīng)商參加該項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)性磋商。（招標(biāo)牽頭人為北京天壇生物制品股份有限公司，項(xiàng)目使用單位為成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司）
一、采購(gòu)編號(hào)：CSIMC(SG)-210108C
二、項(xiàng)目名稱：北京天壇生物制品股份有限公司注射用重組人凝血因子Ⅶa臨床研究項(xiàng)目
三、項(xiàng)目概況：
1. 注射用重組人凝血因子Ⅶa已于2021年1月獲得NMPA《臨床試驗(yàn)通知書》，注射用重組人凝血因子Ⅶa計(jì)劃開展以下研究：研究1）評(píng)價(jià)注射用重組人凝血因子Ⅶa在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中單次給藥后的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的單臂、開放、劑量遞增、多中心臨床試驗(yàn)；研究2）評(píng)價(jià)注射用重組人凝血因子Ⅶa對(duì)伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的成人及青少年先天性血友病患者按需治療的有效性和安全性的單臂、開放、多中心臨床試驗(yàn)。研究3）評(píng)價(jià)注射用重組人凝血因子Ⅶa與諾其在伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病患者中交叉給藥的藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心臨床試驗(yàn)，研究3為研究1、2開展的過程中很有可能會(huì)開展的臨床研究，具體是否開展需根據(jù)研究1的結(jié)果跟CDE進(jìn)一步溝通確定?，F(xiàn)需委托CRO根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)組織、開展注射用重組人凝血因子Ⅶa項(xiàng)目的上述三個(gè)臨床研究，保證試驗(yàn)及數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性并完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
2.本項(xiàng)目共分為1個(gè)包。
四、資金來源：自籌資金，已落實(shí)。
五、合格供應(yīng)商應(yīng)具備的資格條件：
（一）參加本項(xiàng)目的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)具備《政府采購(gòu)法》第二十二條規(guī)定的條件：
1. 具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；
2. 具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；
3. 具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；
4. 有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；
5. 參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒有重大違法記錄；
6. 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）依照法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、行政許可的強(qiáng)制性規(guī)定，若生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品和產(chǎn)品本身需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證的，須具有相應(yīng)許可或認(rèn)證資格；
（三）投標(biāo)人與其他投標(biāo)人之間，單位負(fù)責(zé)人不為同一人而且不存在直接控股、管理關(guān)系。
（四）投標(biāo)人未對(duì)本次采購(gòu)項(xiàng)目提供過整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測(cè)等服務(wù)。
（五）本次采購(gòu)活動(dòng)不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
六、領(lǐng)取競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件時(shí)間：2021年02月01日至2021年02月05日（每天上午9:00-12:00，下午14:00-17:00，節(jié)假日除外）購(gòu)買。
供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)領(lǐng)取磋商文件，屆時(shí)應(yīng)提供:
1、單位介紹信原件
2、經(jīng)辦人身份證復(fù)印件（查驗(yàn)原件）
注：①經(jīng)辦人身份證復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋所代表單位的鮮章。②供應(yīng)商應(yīng)到指定地點(diǎn)領(lǐng)取本競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件，并填寫報(bào)名登記表（若錯(cuò)誤信息給供應(yīng)商的投標(biāo)資格造成影響的由供應(yīng)商自行承擔(dān)責(zé)任）。③請(qǐng)自帶U盤拷取電子文檔。
七、本競(jìng)爭(zhēng)性磋商文件售價(jià)：人民幣500元/份（文件售后不退，磋商資格不能轉(zhuǎn)讓）。
八、遞交競(jìng)爭(zhēng)性磋商響應(yīng)文件截止時(shí)間：2021年02月25日10:00時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)于遞交響應(yīng)文件截止日期之前將響應(yīng)文件送達(dá)磋商地點(diǎn)，逾期送達(dá)的將被拒絕（不接受郵寄的響應(yīng)文件）。
九、磋商時(shí)間、地點(diǎn)：2021年02月25日10:00時(shí)，成都市
友情提醒：報(bào)名前與下方聯(lián)系人索取報(bào)名登記表，獲取詳細(xì)的招標(biāo)以及招標(biāo)文件。
聯(lián)系人：袁 先 生

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